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电子签名在LIMS中应用

来源:http://www.kingpolims.com/gsxw/134.html │ 发表时间:2020-07-27 

1. 概念

FDA 的定义:电子记录是指任何由计算机系统产生、修改、维护、归档、提取和分发的文字、图形、资料、声音、图像或其它以数字形式存在的信息集合,而电子签名则是指经计算机编辑的由某人使用、承认或授权,与其手写签名在法律上具有同等地位的任何符号或符号串。电子记录和电子签名适用于所有与人类健康相关的行业。 


《中国电子签名法》给出的定义:电子签名是指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。通俗点说,电子签名就是通过密码技术对电子文档的电子形式的签名,并非是书面签名的数字图像化,它类似于手写签名或印章,也可以说它就是电子印章。可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。


数据电文,是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。数据电文应能够有形地表现所载内容,并可以随时调取查用的数据电文,视为符合法律、法规要求的书面形式。 


2.功能

身份认证;保密;完整性;不可抵赖


3. 模式

目前,美国使用的电子签名主要有三种模式:智慧卡式;密码式 ;生物测定式


4. 电子签名与加密技术

基于数字证书的电子认证技术已经可以成功解决用户身份识别、数据安全、数据完整和历史行为不可抵赖等安全问题。电子认证采用PKI(公开密钥基础设施)技术,为用户收发电子邮件、访问Web站点的访问、网上公文传递等应用简单提供了安全保障。


利用基于数字证书的用户身份认证技术对日常管理工作中的文档数据进行数字签名,可以确保文档数据信息的完整性,确认文档数据的真实来源,防止出现抵赖行为或他人冒充伪造篡改数据;利用基于数字证书的数据加密技术对在网络上传输的机密文档进行加密,可以防止商业机密或其他敏感信息泄漏。  


电子签名技术的实现需要使用到非对称加密(RSA算法)和报文摘要(HASH算法)。非对称加密(RSA算法)是指用户拥有两个密钥,一个是公钥,一个是私钥。公钥是公开的,任何人可以使用,私钥是保密的,只有用户自己可以使用。该用户可以用私钥加密信息,并传送给对方,对方可以用该用户的公钥将密文解开,对方应答时可以用该用户的公钥加密,该用户收到后可以用自己的私钥解密。公私钥是互相解密的,而且绝对不会有第三者能插进来。报文摘要利用HASH算法对任何要传输的信息进行运算,生成128位的报文摘要,而不同内容的信息一定会生成不同的报文摘要,因此报文摘要就成了电子信息的“指纹”。


电子签名的软件应该做到:实现电子盖章、文档加密、签名者身份验证等多项功能,这对于签名者的身份确认、文档内容的完整性和签名不可抵赖性等问题的解决具有重要作用;软件还应支持多人多次签名,每个签名可以在文档中的任意位置生成,完全由签名者控制;软件避免采用宏技术;电子签名使用的数字证书可以存储在智能卡和USB电子令牌之类的硬件设备中。


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