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LIMS系统行业标准

来源:http://www.kingpolims.com/gsxw/163.html │ 发表时间:2020-10-28 

标准规范的制定与实施,体现了高新技术的发展和产品成熟的标志。为提高分析数据质量,已将其纳入法制轨道,七十年代提出了质量管理(QC)概念,九十年代,各行业的标准化组织相继制定和颁布了各种管理标准,质量保证规范和各种技术协议,对推动高新技术的发展、改进产品质量,提高生产效率产生了重大影响。

 


实验室的质量保证/质量管理的国际标准如下:


由于计算机在实验室普遍应用,增订了优良的自动化实验室规范(GALP) ,它对实验室的方法、职责、管理和使用计算机处理实验室数据等,都制订了技术细则。美国环保局(EPA)制订了有关健康和环境产品的管理规范。美国材料测试协会ASTM, 官方分析化学协会(AOAC), 美国实验室联合委员会(ACIL),制订了许多相关的标准和协议。欧共体(EEC)颁布了实验室认证指南, 促使欧共体成员国成为 (EEC) 认证的实验室,这些实验室出示的证书,为欧共体各国认可,打开了商品流通的渠道。国际标准化机构ISO, 制订的ISO-9000系列规范成为国际公认的标准,国内一些企业已通过ISO认证,或正在努力实施。

由于分析仪器的计算机硬软件各不相同,尤其是分析数据缺乏标准,制约了实验室的自动化和信息资源的开发和共享,这已成为科学仪器厂商和分析化学家的共识。ASTM颁布了分析化学技术有关的规范,其中有1998年公布的色谱分析数据交换协议(AIA),协议制订了原始数据文件和结果文件的标准化格式和结构,其目的是1〕有利于各厂商的仪器之间传输数据,2〕为LIMS提供了通信接口,3〕可将数据链接到文档环境和电子表格中,4〕数据存档。还有分析数据交换和信息存储标准(ADISS),这是一种面向分析数据对象的标准,已被分析仪器与数据通信标准委员会,美国质谱协会、真空协会采纳和使用。美国的国家标准技术协会(NIST)计划建立实验室自动化联合会(CAALS),并制订分析仪器和计算机之间的信息交换协议。

当前全球性的商品市场竞争日益加剧,美国极为重视分析测试技术,它每天要进行2.5亿次测试工作,占国民产值的3.5%。同时它严格实施标准化规范化的质量管理,这使得其科技水平和商品质量均处于领先水平,在全球的市场竞争中保持绝对优势。欧美国家用质量规范指标制约我国的商品出口。纺织品、服装、食品和药品是我国出口的强项,但须要有FDA等质量保证认证书,方能输入欧美市场。若要与欧共体开展业务,必须办理IS9000标准证书。在全球化商品交易与竞争中,要具有国际标准认证的通行证,而实验室是为商品进出口提供质量保证书的重要单位,因此,提高我国实验室整体素质和管理水平,实验室的管理规范如何与国际标准化规范接轨,是亟待研究的课题。现在我国已加入了WTO,所以我国实验室必须严格实施国际标准规范,这是我国与国际接轨的重要措施。目前,国内实验室在国家技术监督局的组织下,开展了质量认证工作,深入研究实施国际标准与国际标准规范接轨,是我国经济持续高速发展的重要技术保证之一。

LIMS的国际标准

美国材料测试学会于1987年策划订定LIMS标准,现已发布了下列三个标准和数十个计算机化的标准。1)E-1578、2)E-2066、3)E-1639。

1)E-1578 LIMS标准指南是1978年成立LIMS分会后着手制订的,历时7年1993年完成,1994年在ASTM年刊14.01卷公布,每隔五年修订一次。指南参考了ASTM、IEEE、ANSI、ISO等标准,并对LIMS原理、技术进行了高度概括和总结。它对LIMS用户、计划实施人员、经销商、开发商、项目审批部门提供指南。目的是使新用户掌握LIMS知识,为厂商、用户提供LIMS标准术语,制定主要功能。为LIMS技术规范、实施、评估、项目管理、培训、建立文档提供指导。标准共由13部分组成,并有附表详细列出了LIMS功能、考核LIMS的指标,等级评分依据。

2)E-2066, 2000年发布的LIMS认证的指南

指南描述了对实验室信息管理系统进行认证的方法。

它是对商品化LIMS进行认证的。认证过程可用于其他类型的系统,但指南并未完全包含其他类型系统的所有事项。另外,内部开发的LIMS即由内外部程序员专门为某组织开发的LIMS,也可利用这一指南。要注意的是有许多相关的软件开发组织没有使用该指南。致力于开发LIMS的各种人员也可以参考相关的ASTM,ISO 和IEEE软件开发标准。

指南意图对认证LIMS的人员进行培训,为与顾问互相讨论问题提供标准的术语,为认证计划、测试计划所需标准操作过程以及最终认证报告提供指南。

近两年LIMS开发商纷纷声明其产品符合GLP、ALP、ISO、21 CFR part11规范和标准,遵循国际质量规范来研发LIMS成为各公司,我国LIMS 商品亦应符合国际和国内质量规范。


精邦软件发布实验室信息化管理系统企业标准 

   近年来,实验室信息管理系统(LIMS)在检验机构的不断建设和发展,促进了检验行业检验标准的信息化管理,简便了检验标准的查找途径,提高了标准管理的效率。精邦软件结合检验标准的传统管理模式,具体分析了检验标准管理的现状,并深研究了用LIMS对检验标准进行管理的必要性,以期为业内进一步规范检验标准的信息化管理、加快检验工作时效、提高检验工作水平提供参考。

检验标准是检验工作得以立足的技术基石,也是促进检验行业发展的技术手段,其水平高低直接影响到检验结果。系统、安全、有效的检验标准管理体系,能为检验工作提供充足的信息和快速便捷的查询手段,对检验机构的发展至关重要,也对行业的发展起到决定性作用。

传统管理方式弊端较多

传统的检验标准管理方式为纸质存档管理,管理步骤主要包括标准查询、标准收集、标准查重、标准的受控下发、标准的有效性查新、标准的更新与作废、作废标准的回收等。我国检验标准管理的工作起步较晚,加上检品本身的特殊性,使得检验标准管理存在着比较复杂的问题。

现在,大部分检验机构都是采用传统的人工管理标准的方式。随着标准的不断增加和更新,人工管理标准的方式已经远远不能满足检验工作的要求,严重制约了检验标准管理工作的顺利、便捷开展和提高。

 一是对检验标准管理不够重视,标准管理工作仅限于标准的日常收集与整理,没有形成系统化的管理,没有形成体系。

 二是人工维护标准更新慢,与科学技术的发展不能同步,时常会出现新老标准交替时间脱节、更新标准滞后、查询新标准困难等问题,给检验结果带来不确定性。

  三是检验人员接触检验标准的途径单一,仅限于上级单位下发的纸质标准来了解标准情况。

 四是检验标准的日常管理工作手段落后,主要是日常的标准资料的保管、受控入库、下发,回收等工作。

 实行各类检验标准之间的动态管理,充分体现了标准数据库的电子化、信息化和网络化。

标准管理引入信息技术

 随着检验业务的拓展,标准管理繁杂程度的增加,依靠传统人工管理标准的方式,已经无法适应检验事业的发展。只有运用计算机网络和信息技术,逐步建立起与日渐发展的药品检验系统匹配的标准管理体系,实现药品检验标准的信息化管理,才能适当减轻标准管理人员的日常工作压力,提高管理水平,使标准管理工作能更好地为检验服务。

实验室信息管理系统(laboratory Informa-tion Management system,LIMS)是实验室用来科学管理数据以及将结果发送到指定对象(如客户、主管或者政府管理机构等)的计算机管理系统,具有强大的统计分析功能和灵活、方便的查询功能,有利于提高检验数据的使用价值,快速实现检验报告书、各种统计报表的自动生成,减少人为误差,并对样品的检验数据进行自动归类和存档,协助监管部门发现和控制影响检验质量的关键因素,实现质量改进和质量体系的自我完善,提高实验室竞争能力。

构建更科学的标准管理体系

 LIMS的投入使用,使标准的管理实现了自动化、信息化,明显提高了工作效率,杜绝了很多人为因素导致的失误,对于检验工作的开展提供了快速准确的帮助。系统应用后,实时的系统维护、强大的系统功能,使各类标准信息能得到即时更新,确保了标准的准确性、时效性、完整性,最大化地降低了实验室对标准工作的投入。

不过,LIMS的电子化标准管理在数据库的安全和保密方面还有所欠缺。除去管理者外,面对不同的检验需求,使用者查询和使用到的标准难以按照需求给予分权限管理,比如作为科研项目,是仅提供在线阅读标准的权限,还是提供下载打印的权限;有些药品或者医疗器械注册标准,企业有提出关于保密性的要求,这部分标准查看权限如何界定等。

对于检验机构来说,检验标准的管理好坏与否,直接影响到检验工作的开展。目前,检验机构对LIMS下的标准管理高度重视,这是全面建设我国检验标准管理体系的重要契机,所以,建议各级检验机构继续优化和完善检验标准管理机制,以形成科学的、系统的、程序化的检验标准管理体系。

近年来LIMS在国内发展迅猛,但是技术也是参差不齐,很多软件公司不是真正懂检验体系和流程的也加入其中,很多实验室人员也并不是软件行业专业人士,所以产品总是不尽人意。急需标准化,

国材料测试学会于1987年策划订定LIMS标准,现已发布了下列三个标准和数十个计算机化的标准。1)E-1578、2)E-2066、3)E-1639。

1)E-1578 LIMS标准指南是1978年成立LIMS分会后着手制订的,历时7年1993年完成,1994年在ASTM年刊14.01卷公布,每隔五年修订一次。指南参考了ASTM、IEEE、ANSI、ISO等标准,并对LIMS原理、技术进行了高度概括和总结。它对LIMS用户、计划实施人员、经销商、开发商、项目审批部门提供指南。目的是使新用户掌握LIMS知识,为厂商、用户提供LIMS标准术语,制定主要功能。为LIMS技术规范、实施、评估、项目管理、培训、建立文档提供指导。标准共由13部分组成,并有附表详细列出了LIMS功能、考核LIMS的指标,等级评分依据。

2)E-2066, 2000年发布的LIMS认证的指南

指南描述了对实验室信息管理系统进行认证的方法。

它是对商品化LIMS进行认证的。认证过程可用于其他类型的系统,但指南并未完全包含其他类型系统的所有事项。另外,内部开发的LIMS即由内外部程序员专门为某组织开发的LIMS,也可利用这一指南。要注意的是有许多相关的软件开发组织没有使用该指南。致力于开发LIMS的各种人员也可以参考相关的ASTM,ISO 和IEEE软件开发标准。

指南意图对认证LIMS的人员进行培训,为与顾问互相讨论问题提供标准的术语,为认证计划、测试计划所需标准操作过程以及最终认证报告提供指南。

    近两年LIMS开发商纷纷声明其产品符合GLP、ALP、ISO、21 CFR part

规范和标准,遵循国际质量规范来研发LIMS成为各公司的共同的目标,我国LIMS 商品亦应符合国际和国内质量规范。

但是我国目前并没有相关标准出台。因此精邦软件引用相关国家法律法规撰写并发布了LIMS实验室信息化管理系统规范,其中对项目立项,项目选型,项目的技术可行性评估,项目开发,实施,保密,合规性,退役以及软件的信息安全作出了相应的规范性要求。

 

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